Re: TERVEYSPASSI JA YHTEISKUNNAN AVAAMINEN
Lähetetty: 22 Elo 2021, 10:23
Rokotteiden hyväksyminen EU:ssa
https://ec.europa.eu/info/live-work-tra ... -market_fi
Rokotteiden hyväksyminen EU:ssa
1
Kaikkien lääkkeiden tapaan rokotteet testataan ensin laboratoriossa.
2
Sen jälkeen niitä testataan vapaaehtoisilla ihmisillä kliinisissä kokeissa, joita tehdään useampi kierros.
3
Näiden kokeiden avulla voidaan tarkistaa, miten rokotteet toimivat, ja varmistaa, että niiden hyödyt ovat mahdollisia sivuvaikutuksia tai riskejä suurempia.
4
Kun tutkimuksista ja kliinisistä kokeista on saatu riittävästi tietoa, lääkeyritykset voivat hakea Euroopan lääkevirastolta rokotteelle myyntilupaa EU:n markkinoilla.
5
Euroopan lääkevirasto arvioi kaikki tiedot ja tekee rokotteesta riippumattoman ja perusteellisen tieteellisen arvioinnin.
6
Lääkeviraston tieteellisen arvioinnin perusteella Euroopan komissio myöntää rokotteelle myyntiluvan EU:ssa. Sen jälkeen rokote voidaan ottaa käyttöön.
Ehdollinen myyntilupa
Kansanterveysuhan vallitessa lääkkeelle tai rokotteelle voidaan myöntää ehdollinen myyntilupa.
Näin voidaan tehdä silloin, kun välittömästä käyttöönotosta saatava hyöty on suurempi kuin se riski, että tiedot ovat vähemmän kattavat kuin normaalisti. Näissä tapauksissa valmistaja sitoutuu toimittamaan lisätietoja määrätyssä aikataulussa.
Joka tapauksessa Euroopan komissio myöntää myyntiluvan vasta kun Euroopan lääkeviraston arviointi osoittaa, että rokote on sekä turvallinen että tehokas.
Rokotteen turvallisuus ja tehokkuus
Ehdollisen myyntiluvan saaneiden rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta valvotaan muiden lääkkeiden tapaan EU:n vakiintuneen lääkevalvontajärjestelmän avulla.
Lisäksi käytössä on erityistoimenpiteitä, jotta uutta tietoa voidaan kerätä ja arvioida nopeasti. Valmistajien on esimerkiksi yleensä lähetettävä Euroopan lääkevirastolle turvallisuusselvitys kuuden kuukauden välein. Covid-19-rokotteiden osalta turvallisuusselvitys on lähetettävä kuukausittain.
Euroopan lääkevirasto tulee lisäämään laajamittaista turvallisuusseurantaa, koska rokotettavia odotetaan olevan poikkeuksellisen paljon.
Rokotuskampanjat
Myyntiluvan saamisen jälkeen yritykset alkavat valmistaa hyväksyttyjä rokotteita suuressa mittakaavassa. Kunkin maan saamien rokotteiden määrä lasketaan yleensä sen väkiluvun perusteella.
Ihmisiä voidaan rokottaa kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti. Kansallisissa ohjelmissa on yleensä asetettu etusijalle erityisryhmät, kuten terveydenhuollon ammattilaiset ja haavoittuvat väestöryhmät (ikääntyneet ja henkilöt, joilla on jokin perussairaus).
Komissio tukee EU-maita rokotekampanjoiden valmistelussa ja toteuttamisessa.
https://ec.europa.eu/info/live-work-tra ... -market_fi
Rokotteiden hyväksyminen EU:ssa
1
Kaikkien lääkkeiden tapaan rokotteet testataan ensin laboratoriossa.
2
Sen jälkeen niitä testataan vapaaehtoisilla ihmisillä kliinisissä kokeissa, joita tehdään useampi kierros.
3
Näiden kokeiden avulla voidaan tarkistaa, miten rokotteet toimivat, ja varmistaa, että niiden hyödyt ovat mahdollisia sivuvaikutuksia tai riskejä suurempia.
4
Kun tutkimuksista ja kliinisistä kokeista on saatu riittävästi tietoa, lääkeyritykset voivat hakea Euroopan lääkevirastolta rokotteelle myyntilupaa EU:n markkinoilla.
5
Euroopan lääkevirasto arvioi kaikki tiedot ja tekee rokotteesta riippumattoman ja perusteellisen tieteellisen arvioinnin.
6
Lääkeviraston tieteellisen arvioinnin perusteella Euroopan komissio myöntää rokotteelle myyntiluvan EU:ssa. Sen jälkeen rokote voidaan ottaa käyttöön.
Ehdollinen myyntilupa
Kansanterveysuhan vallitessa lääkkeelle tai rokotteelle voidaan myöntää ehdollinen myyntilupa.
Näin voidaan tehdä silloin, kun välittömästä käyttöönotosta saatava hyöty on suurempi kuin se riski, että tiedot ovat vähemmän kattavat kuin normaalisti. Näissä tapauksissa valmistaja sitoutuu toimittamaan lisätietoja määrätyssä aikataulussa.
Joka tapauksessa Euroopan komissio myöntää myyntiluvan vasta kun Euroopan lääkeviraston arviointi osoittaa, että rokote on sekä turvallinen että tehokas.
Rokotteen turvallisuus ja tehokkuus
Ehdollisen myyntiluvan saaneiden rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta valvotaan muiden lääkkeiden tapaan EU:n vakiintuneen lääkevalvontajärjestelmän avulla.
Lisäksi käytössä on erityistoimenpiteitä, jotta uutta tietoa voidaan kerätä ja arvioida nopeasti. Valmistajien on esimerkiksi yleensä lähetettävä Euroopan lääkevirastolle turvallisuusselvitys kuuden kuukauden välein. Covid-19-rokotteiden osalta turvallisuusselvitys on lähetettävä kuukausittain.
Euroopan lääkevirasto tulee lisäämään laajamittaista turvallisuusseurantaa, koska rokotettavia odotetaan olevan poikkeuksellisen paljon.
Rokotuskampanjat
Myyntiluvan saamisen jälkeen yritykset alkavat valmistaa hyväksyttyjä rokotteita suuressa mittakaavassa. Kunkin maan saamien rokotteiden määrä lasketaan yleensä sen väkiluvun perusteella.
Ihmisiä voidaan rokottaa kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti. Kansallisissa ohjelmissa on yleensä asetettu etusijalle erityisryhmät, kuten terveydenhuollon ammattilaiset ja haavoittuvat väestöryhmät (ikääntyneet ja henkilöt, joilla on jokin perussairaus).
Komissio tukee EU-maita rokotekampanjoiden valmistelussa ja toteuttamisessa.